凯发一触即发

概述

诊断产品的开发通常是一个复杂且耗时的过程。 凯发一触即发可提供一系列产品和服务助力研发人员技术突破与创新。原料含RUO以及符合ISO 9001:2015 和 ISO 13485质量管理体系要求的级别,便于您的项目从研发顺利过渡到商业化产品阶段。

IVD Solution Introduction

体外诊断产品开发流程

靶点鉴定 1
分析方法的设计与优化 2
诊断产品生产与质控 3

靶点鉴定

 靶点鉴定阶段会评估成为靶点的可能性,即现有的技术和资源是否能对其进行检测。靶点类型包括蛋白质、抗体或核酸。常见的例子包括由病原体产生的蛋白质表位、细胞因子、酶等。 

分析方法的设计与优化

先确定检测方法是通过分子方法、抗原捕获还是抗体检测,再设计实验。常见的检测形式包括 ELISA、 侧流、PCR/qPCR 和基于细胞或组织的测定。分析方法的开发考虑因素包括相关对照、条件和测试所需试剂。设计完成后,将优化条件以确保检测的灵敏度、特异性和可重复性。

诊断产品生产与质控

诊断产品的验证遵循各地法规要求。在美国由 FDA 建立的 510(k) 试验包含收集样本数据进行分析。该实验评估产品的精确度、准确度、可报告范围、参考范围、分析灵敏度和分析特异性。

为了长期保持产品的准确性和可靠性,需要执行质量控制程序。这些程序通常会包括持续监测产品性能、员工定期培训和其他措施。

凯发一触即发可根据客户的质量要求提供 ISO 9001:2015、ISO 13485 或 GMP 级。

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